INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Durch die konsequente Anwendung der so genannten „Risk based Approach“ Methodik lernen die Teilnehmer des Expertenwebinars das durch dokumentierte Maßnahmen und erfolgreiche Tests das potentielle Risiko reduziert wird und das eine ausreichende Kenntnis und das Verständnis der Risiken von Excel-Anwendungen die Ausgangsbasis für GxP-Konformität sind. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar wissen die verantwortlichen Mitarbeiter den theoretischen und praktischen Ablauf, wie man Excel-Anwendungen entwickelt, installiert, konfiguriert und diese dann validiert. Zudem erfahren Sie, welche Maßnahmen notwendig sind, Excel-Anwendungen validiert zu halten.
INHALTE
1. Einführung in das Thema – Gesetzliche Anforderungen
2. Welche Excel-Anwendungen müssen validiert werden
3. Einstufung GAMP®5 Software-Kategorie
4. Erfüllung der 21 CFR Part 11 Anforderungen
5. Dokumentarische Anforderungen (Beispiel einer SOP und Validierungsdokumentation)
6. Entwicklung, Installation und Konfiguration einer validierbaren Excel-Anwendung
7. Einbindung in das Change Management
8. Praktische Anwendung anhand von Beispielen
9. Typische Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
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TEILNEHMER
Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter eines Medizinprodukte- oder Pharma-Herstellers, mit den nachfolgenden Funktionen: Regulatory und Clinical Affairs Personal, Qualitätsmanagementbeauftragte, R&D-, Engineering- und Labor Projektmanager sowie Produktionsplaner.
IHR REFERENT
Dipl.-Ing. Joachim Matyssek ist seit mehr als 15 Jahren als IQC-Experte für die Fachgebiete Qualitätsmanagement und Compliance für namhafte Unternehmen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrie tätig. Er verfügt nicht nur über ein breit gefächertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten der Prozess-, Anlagen-, IT-Infrastruktur- und Computersysteme-Validierung (CSV), sondern gilt auch als Spezialist für die Umsetzung der Anforderungskataloge nach 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures), für die Anwendung von statistischen Methoden in der Validierung sowie für die Validierung von EXCEL©-Spreadsheets. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von seinem praxisnahen Validierungs-Knowhow und seinem breit gefächerten Fachwissen. Joachim Matyssek ist Mitglied des Aufsichtsrates der IQC AG.
