INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
In ihrer gewohnten Arbeitsumgebung lernen die Webinarteilnehmer, wie ein Datenintegritätsprogramm im Unternehmen implementiert und praktisch umgesetzt werden kann. Sie erhalten tiefe Einblicke, welche Anforderungen an Daten und deren Verwaltung gestellt werden und durch welche prozeduralen und technischen Maßnahmen die Anforderungen erfüllt werden können. Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, ein Verfahren kennenzulernen, mit welchem die Integrität auch schon vorhandener Daten systematisch analysiert und, falls notwendig, hergestellt werden kann. Außerdem schult das Seminar den Blick auf die Erwartungshaltungen der Überwachungsbehörden, z.B. der FDA, und den Umgang mit den Auditbeobachtungen.
INHALTE
1. Welche Anforderungen werden an die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten gestellt?
2. Bezug der neuen Leitlinien zu existierenden Gesetzen, Normen und Leitlinien, z.B. 21 CFR Part 11 und ISO 13485:2016.
3. Vergleich und Unterschiede der verschiedenen Leitlinien Dokumente
4. Welche Maßnahmen zur Erfüllung der Anforderungen sind notwendig und geeignet?
5. Vorgehensmodell zur systematischen Umsetzung im Unternehmen (Datenintegritätsprogramm)
6. Praktische Beispiele für das Vorgehen
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TEILNEHMER
Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die aktiv oder damit beauftragt sind, regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Vorrangig sind dies vor allem die Personen, unter deren Verantwortung und Kontrolle qualitätsrelevante und regulatorisch geforderte Daten erzeugt und verwaltet werden.
IHR REFERENT
Dipl.-Ing. Joachim Matyssek ist seit mehr als 15 Jahren als IQC-Experte für die Fachgebiete Qualitätsmanagement und Compliance für namhafte Unternehmen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrie tätig. Er verfügt nicht nur über ein breit gefächertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten der Prozess-, Anlagen-, IT-Infrastruktur- und Computersysteme-Validierung (CSV), sondern gilt auch als Spezialist für die Umsetzung der Anforderungskataloge nach 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures), für die Anwendung von statistischen Methoden in der Validierung sowie für die Validierung von EXCEL®-Spreadsheets. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von seinem praxisnahen Validierungs-Knowhow und seinem breit gefächerten Fachwissen. Joachim Matyssek ist Mitglied des Aufsichtsrates der IQC AG.