Beschreibung
Zeit & Ort
Datum und Uhrzeit werden bekanntgegeben Expertenwebinar – auch als Inhouse-Schulung Über die Veranstaltung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
1. Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO13485 und des 21CFR820 und die Erwartung an die Umsetzung.
2. Sie können an Hand von Skalierungsregeln Validierungsstrategien entwickeln und Dokumente aufbauen.
3. Sie können an Hand von Skalierungsregeln den Umfang von Validierungen sinnvoll gestalten.
4. Sie können schlüssige und selbsterklärende Dokumente erstellen und bewerten.
5. Sie verstehen den Sinn der Anforderungen und können damit für Ihr Unternehmen einen wirksamen Beitrag zur Qualität und Compliance leisten.
6. Sie kennen die wichtigsten Werkzeuge und statistischen Methoden bei der Validierung von Prozessen und Methoden.
INHALTE
1. Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen nach ISO13485 und 21CFR820
2. Überblick und Diskussion der wichtigsten Guidance Dokumente
3. Erstellung eines Mastervalidierungsplans – Inventarisierung und Bewertung von Validierungsobjekten
4. Grundlagen der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation
5. Qualifizierung von Produktionsausrüstung (Maschinen, Prüfmaschinen)
6. Qualitätssicherung in Qualifizierungs-/ Validierungsprojekten Laden Sie sich hier den Seminarflyer im PDF-Format herunter!
TEILNEHMER
Qualitätsingenieure, Produktionsingenieure, Mitarbeiter von QM Abteilungen, Validierungsingenieure, Verantwortliche für Validierung, Entwicklungsingenieure.
IHR REFERENT
Hans-Georg Pfaff, QM Experte im Bereich Medizintechnik, seit 20 Jahren IQC Berater und Spezialist für die Validierung von Produktionsprozessen und Prüfmethoden mit breiter praktischer Erfahrung.
ANMELDUNG UND KOSTEN
Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar. Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.
ZEITEN UND SPRACHE
Das Expertenwebinar wird wie folgt durchgeführt: 09:00 – 12:30 Uhr – inklusive einer Pause Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.
TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN
Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.
