Validierung von Prozessen – Methodik und Statistik

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

1. Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO13485 und des 21CFR820 und die Erwartung an die Umsetzung.

2. Sie können an Hand von Skalierungsregeln Validierungsstrategien entwickeln und Dokumente aufbauen.

3. Sie können an Hand von Skalierungsregeln den Umfang von Validierungen sinnvoll gestalten.

4. Sie können schlüssige und selbsterklärende Dokumente erstellen und bewerten.

5. Sie verstehen den Sinn der Anforderungen und können damit für Ihr Unternehmen einen wirksamen Beitrag zur

Qualität und Compliance leisten.

6. Sie kennen die wichtigsten Werkzeuge und statistischen Methoden bei der Validierung von Prozessen und     Methoden.

AGENDA (Auszug)

1. Guidelines (GHTF, FDA, AAMI)

2. Prozessvalidierung vorbereiten

3. Prozessvalidierung im Überblick

4. Validierung von Prozessgrenzen (OQ)

5. Validieren des Prozesssystems (PQ)

6. Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen

7. Stichprobenrationale

8. Dokumentation von Validierungen

9. Qualitätskriterien von Validierungsdokumenten

10.Literaturhinweise

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TEILNEHMER

Qualitätsingenieure, Produktionsingenieure, Mitarbeiter von QM Abteilungen, Validierungsingenieure, Verantwortliche für Validierung, Entwicklungsingenieure.

IHR REFERENT

Hans-Georg Pfaff, QM Experte im Bereich Medizintechnik, seit 20 Jahren IQC Berater und Spezialist für die Validierung von Produktionsprozessen und Prüfmethoden mit breiter praktischer Erfahrung. Paul Baacke, Spezialist für Prozessvalidierung, breite Erfahrung in unterschiedlichsten Technologien.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 750,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird wie folgt durchgeführt:

Tag 1 – Tag 3:

9:00 – 12:30 Uhr – inklusive einer Pause

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Internetanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.