Beschreibung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses
Webinars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methoden zu geben. Dabei werden Fragestellungen der FDA im Hinblick auf Daten zu Prozessvalidierungen berücksichtigt sowie die neuen Anforderungen der ISO 13485. Die Verifizierung von Produkten mittels Stichprobenplänen wird in Bezug zur Prozessvalidierung dargestellt.
Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist.
Die Teilnehmer des Webinars erwerben die Kompetenz zur professionellen Bewertung der international geltenden Validierungsregularien und zur systematischen Umsetzung von statistischen Methoden bei Validierungsprozessen in ihrem Unternehmen. Sie werden in die Vage versetzt, mit dem erworbenen Know-how bestehende Prozesse zu optimieren und Prüfaufwände zu reduzieren.
INHALTE
1. Normative Anforderungen
2. Typprüfung – Leistungsprüfung
3. Grundlagen
4. Risikobasierter Ansatz
5. Statistische Methoden in der Prozessvalidierung
6. Methoden der Prozesscharakterisierung
7. Validierung von Grenzen
8. Validierung von Prozessen (Dominanzfaktoren)
9. Variable Merkmale in der Toleranzfeldanalyse
10. Variable Merkmale – Prozessfähigkeit
11. Dynamische Stichprobenplanung für ppk
12. Attributive Merkmale
13. Stichprobenpläne attributiver Merkmale
14. Datenanalyse
15. Hypothesentests
16. Verifizierung von Produkten
17. Lenkung durch Prozesskontrollen
18. Stichprobenpläne attributiver Merkmale
19. Stichprobenpläne variabler Merkmale
20. Stichprobenrationale
