Zeit & Ort
15. Apr. 2024, 09:00 – 17. Apr. 2024, 12:30 Expertenwebinar

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
1. Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO13485 und des 21CFR820 und die Erwartung an die Umsetzung.
2. Sie können an Hand von Skalierungsregeln Validierungsstrategien entwickeln und Dokumente aufbauen.
3. Sie können an Hand von Skalierungsregeln den Umfang von Validierungen sinnvoll gestalten.
4. Sie können schlüssige und selbsterklärende Dokumente erstellen und bewerten.
5. Sie verstehen den Sinn der Anforderungen und können damit für Ihr Unternehmen einen wirksamen Beitrag zur Qualität und Compliance leisten.
6. Sie kennen die wichtigsten Werkzeuge und statistischen Methoden bei der Validierung von Prozessen und Methoden.

AGENDA (Auszug)
1. Guidelines (GHTF, FDA, AAMI)
2. Prozessvalidierung vorbereiten
3. Prozessvalidierung im Überblick
4. Validierung von Prozessgrenzen (OQ)
5. Validieren des Prozesssystems (PQ)
6. Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen
7. Stichprobenrationale
8. Dokumentation von Validierungen
9. Qualitätskriterien von Validierungsdokumenten
10.Literaturhinweise

TEILNEHMER
Qualitätsingenieure, Produktionsingenieure, Mitarbeiter von QM Abteilungen, Validierungsingenieure, Verantwortliche für Validierung, Entwicklungsingenieure.

ZEITEN UND SPRACHE
Das Expertenwebinar wird wie folgt durchgeführt: Tag 1 – Tag 3: 9:00 – 12:30 Uhr – inklusive einer Pause Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN
Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Internetanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.