INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Die Webinarteilnehmer lernen, wie sie ein bewährtes Verfahren bei der Umsetzung von Lösungsansätzen für häufig auftretende Standardprobleme anwenden können, um systematisch die Er-füllung von Compliance anhand der Vorgabe des 21 CFR Part 11 zu erreichen. Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell immer stärker in den Fokus der Inspektoren rückt. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen die verantwortlichen Mitarbeiter die regulatorischen Anforderungen bezüglich der Verwendung von Electronic Records und Electro-nic Signatures. Sie werden die Unterschiede zwischen den ver-schiedenen Arten von elektronischen Unterschriften kennen und erfahren dabei, welche organisatorischen und prozeduralen Voraussetzungen nötig sind. Sie erhalten tiefe Einblicke in den Anforderungskatalog und ein tieferes Verständnis für die Zielset-zungen der FDA-Inspektionen.
INHALTE
1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche des 21 CFR Part 11
2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“
3. Abgrenzung USA – EU
4. Definitionen, Begriffe und Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures
5. Rechtliche Bedeutung bzgl. der Wahl einer Unterschriftenart
6. Problematische Aufgabenstellungen
7. Vorgehensmodell und Voraussetzungen zur Umsetzung im Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels (Inventarisierung, Compliance (GAP) Analyse, Maßnahmenplan)Eine SOP und die zugehörigen Formblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt
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TEILNEHMER
Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter eines Medizinprodukte/Pharma- oder Software-Herstellers, die aktiv oder damit beauftragt sind, regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Vorrangig sind dies vor allem die Personen, unter deren Kontrolle die elektronischen Aufzeichnungen verwaltet werden, mit denen sie arbeiten.
IHR REFERENT
Dipl.-Ing. Joachim Matyssek ist seit mehr als 15 Jahren als IQC-Experte für die Fachgebiete Qualitätsmanagement und Compliance für namhafte Unternehmen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrie tätig. Er verfügt nicht nur über ein breit gefächertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten der Prozess-, Anlagen-, IT-Infrastruktur- und Computersysteme-Validierung (CSV), sondern gilt auch als Spezialist für die Umsetzung der Anforderungskataloge nach 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures), für die Anwendung von statistischen Methoden in der Validierung sowie für die Validierung von EXCEL©-Spreadsheets. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von seinem praxisnahen Validierungs-Knowhow und seinem breit gefächerten Fachwissen. Joachim Matyssek ist Mitglied des Aufsichtsrates der IQC AG.
